国家标准

2024-01-26 07:22| 来源: 网络整理| 查看: 265

体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求 In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for content and presentation of reference measurement procedures 国家标准推荐性现行

国家标准《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位北京市医疗器械检验所。

主要起草人杨宗兵、康娟、贺学英、王会如。

目录标准状态发布于 2021-03-09 实施于 2022-04-01 废止代替了以下标准

GB/T 19702-2005 （全部代替）

体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明当前标准

GB/T 19702-2021 现行

体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求基础信息标准号 GB/T 19702-2021 发布日期 2021-03-09 实施日期 2022-04-01 全部代替标准 GB/T 19702-2005 标准类别基础中国标准分类号 C30 国际标准分类号 11.100.10 11 医药卫生技术归口单位全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会执行单位全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主管部门国家药品监督管理局采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 15193:2009。

采标中文名称:体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求。

起草单位北京市医疗器械检验所起草人杨宗兵康娟贺学英王会如相近标准(计划) WS/T 254-2005 体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考测量程序 WS/T 253-2005 体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考物质 GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求 YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 20221597-T-464 体外诊断医疗器械建立校准物和人样品赋值计量学溯源性的国际一致化方案的要求 YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 20232754-T-464 体外诊断医疗器械建立校准物、正确度控制物和人样品赋值的计量学溯源性要求 YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

【本文地址】

公司简介

联系我们

今日新闻

推荐新闻

专题文章